2025年8月28日，海创药业披露接待调研公告，公司于8月14日接待中信证券、财通证券、中信建投证券、国泰海通证券、国盛证券等101家机构调研。
公告显示，海创药业参与本次接待的人员共6人，为董事长、总经理(总裁)YUANWEICHEN(陈元伟)，董事、首席科技官XINGHAILI(李兴海)，董事、运营副总裁、董事会秘书代丽，营销副总裁唐刚，投资者关系宋丹，证券事务代表李霞。调研接待地点为电话会议、公司会议室及投资机构会议室。
据了解，海创药业首个创新药氘恩扎鲁胺于2025年5月获批上市，6月实现全国首批发货并开出首张处方，截至6月30日实现销售收入1306.88万元。公司采用“直营+招商”模式，围绕“医学-市场-准入-销售”策略开展营销，目前营销团队约150人。随着中国前列腺癌患者数量上升，该药市场潜力巨大。
据了解，HP518是国内首个进入临床阶段的口服ARPROTAC在研药物，已完成澳大利亚和中国的Ⅰ期临床，中国Ⅱ期临床正在进行，预计2025年底读出部分数据。公司在该领域经验丰富，早期阶段项目也在推进。在代谢疾病领域，公司重点布局肥胖管理和MASH，核心产品HP515有多项临床前积极数据，多个方向有开发计划。
据了解，HP515用于治疗MASH的中美临床试验均已获批并开展，联合GLP-1R激动剂用于肥胖症有积极临床前数据。HP515与GLP-1R激动剂联用减肥保肌有独特机理和竞争优势。公司口服小分子GLP-1处于临床前研究阶段，积极探索联合疗法。HP515和HP518在推动海外授权，截至6月30日货币资金储备为9.65亿元，后续将按需考虑融资。
调研详情如下：
Q1:公司首个创新药氘恩扎鲁胺获批上市后上半年销售情况,公司的销售策略,及下半年的销售预期是怎样的?
答:上半年销售业绩:2025年5月,公司首款1类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市;2025年6月,氘恩扎鲁胺软胶囊实现全国上市首批发货并开出全国首张处方,公司截止6月30日,实现药品销售收入1,306.88万元。
销售策略:公司用"直营+招商"双轨运行的创新销售模式,覆盖全国9个核心省市(北上广,天津、江苏、山东、河南、四川、重庆),其它21个省份通过CSO合作进行推广。已覆盖全国30个省份500+家医院,240家DTP药房。公司围绕"医学-市场-准入-销售"四轮驱动的销售策略展开,通过不同形式针对性的学术平台塑造海纳安的品牌专业形象。通过开展IIT/RWE,积累真实世界数据,探索前列腺癌全病程(如围手术期或mHSPC)的一些初步疗效。
营销团队:目前已经建立了一支在行业中有较高竞争力的自营团队,代理商团队约100人,自营+代理商约150人团队。后续团队规模将根据市场拓展情况做相应调整和优化。首批团队的核心成员具有罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企工作经历,同时具有在国内创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验,大多数具有泌尿肿瘤领域背景。
下半年市场潜力:根据GLOBOCAN2022数据,前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位,2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来,中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势,2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。随着中国人口老龄化的加剧,前列腺癌患者数量呈上升趋势,为氘恩扎鲁胺的市场提供了庞大的潜在患者群体。根据沙利文预计到2030年,国内前列腺癌市场规模将达到500亿。氘恩扎鲁胺具有巨大的市场潜力。医生对药品的初步疗效、安全性比较认可,随着公司团队的进一步努力,氘恩扎鲁胺的患者使用数量有望不断增加,销量也将有望稳步提升。
Q2:HP518目前的临床进展、后续数据读出计划以及PROTAC平台的管线规划是怎样的?
答:HP518是国内首个进入临床阶段的口服ARPROTAC在研药物,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
目前已完成在澳大利亚和中国的Ⅰ期临床研究,中国Ⅱ期临床研究于2024年12月完成首例入组,目前正在进行中。预计2025年底读出部分Ⅱ期临床研究的数据。
公司是国内最早探索ARPROTAC的企业之一,在分子设计、优化、成药性研究(尤其CMC)及临床研究方面积累了丰富经验,具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力,目前早期阶段也有项目在推进中。
Q3:公司在代谢疾病领域(减重、MASH)的整体布局和规划是怎样的?
答:公司重点布局肥胖管理(减重)和代谢性脂肪性肝炎(MASH)两大代谢性疾病治疗领域,这两个领域市场规模巨大,2023年减重市场规模为2,829亿美元,预计2030年达5,549亿美元;预计到2030年,中国MASH患者数量将达到4,830万,美国MASH患者数量将达到2,700万。具体布局规划如下:
核心产品HP515(口服高选择性THR-β激动剂)临床前数据显示与GLP-1系列品种联合使用,在增加减重效果的同时能保持肌肉不流失,且在治疗慢性病方面有潜力,还可与GLP-1受体激动剂联合改善心血管疾病及其他代谢性疾病的临床效果。
重点开发方向:(1)推进HP515与GLP-1联合用药在MASH的临床开发及上市、市场商业化。(2)推进HP515与GLP-1联用治疗肥胖的临床研发及上市。(3)自主研发口服小分子GLP-1受体激动剂:目前处于临床前研究阶段,将推进其与HP515联合用药的后续开发。
BD方面:积极推进HP515联合GLP-1的海外合作和授权。
Q4:公司THR-β激动剂HP515治疗MASH的进展如何?及后续开发计划?
答:HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂,HP515用于治疗MASH的中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准,2025年1月完成首例受试者入组,目前正在进行中,初步数据表明药物的安全性、暴露量良好,且药效动力学符合预期。HP515用于治疗MASH的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。
HP515与GLP-1R激动剂联合使用在增强减重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力。HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据于2025年5月13日在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会(ECO)上以口头报告形式亮相发布。今年7月在美国波士顿举行的第三届年度肥胖与减重药物开发峰会上,公司也发布了HP515联合GLP-1R激动剂(替尔泊肽、司美格鲁肽)用于肥胖症的临床前研究数据,数据显示该联合疗法在小鼠模型上达到了促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果,我们将有序推进HP515联合GLP-1用于肥胖患者的后续临床研究。
Q5:HP515与GLP-1R激动剂联合用于肥胖症的减肥保肌的机理与竞争优势?
答:HP515和GLP-1R激动剂联用能扩大脂肪流失,但不会导致肌肉进一步减少。具体机制如下:GLP-1R激动剂主要通过抑制食欲、延缓胃排空达到减重效果,所以在减少脂肪的同时,肌肉也会减少。HP515是一种THR-β激动剂,能够增强脂肪组织的代谢活性,所以和GLP-1R激动剂联用时能进一步减少脂肪含量;但在肌肉组织中代谢活性并未明显改变,所以和GLP-1R激动剂联用时不会导致肌肉的进一步明显流失。
HP515与GLP-1R激动剂联合使用的疗法可以提高GLP-1R激动剂的疗效,减少所需剂量,并将不良反应最小化,为肥胖和MASH(代谢功能障碍性脂肪肝)提供了一种新的治疗方法。
HP515是肝脏选择性的THR-β激动剂,与GLP-1R激动剂联用具有在减重及保持肌肉方面疗效。临床前数据显示HP515与GLP-1R激动剂联用能显著增强MASH的疗效。THR-β激动剂与GLP-1R激动剂联用还能改善心血管疾病及其他代谢性疾病的临床结果。
Q6:公司GLP-1口服小分子的开发策略是怎样的,及公司目前该产品的开发情况?
答:口服小分子GLP-1在减重领域具有生产成本低、无需冷链储存、方便长期使用等优势。公司的口服小分子制剂目前处于临床前研究阶段。鉴于单药GLP-1小分子减重疗效存在局限性,公司认为或许小分子GLP-1联合THR-β受体激动剂可进一步增加减重疗效,目前正积极探索该联合疗法的开发。
Q7:公司产品(如HP518、小分子减肥药等)是否有BD计划?现金储备及再融资计划如何?
答:BD计划:HP515(治疗肥胖及MASH适应症)和HP518均在积极推动海外授权,海外BD团队持续与跨国企业沟通,各项BD业务处于积极推动过程中。
现金储备与融资计划:截至6月30日,货币资金储备为9.65亿元;后续将根据商业化情况和在研项目需求考虑融资需求,以推动项目进展。
本文源自：金融界
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